各单位：

《福建师范大学实验室生物安全管理办法（试行）》已经校实验室与设备管理工作领导小组会议审议通过，现印发给你们，请结合单位实际，认真遵照执行。

 福建师范大学    

                             2022年3月22日   

福建师范大学实验室生物安全管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条  为加强学校实验室生物安全管理工作，保障师生员工健康和校园环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《实验动物管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》《基因工程安全管理办法》《农业转基因生物安全管理条例》《人类遗传资源管理条例》等法律法规、《实验室生物安全通用要求》等技术标准和《福建师范大学实验室安全管理实施办法（试行）》，结合学校实际，制定本办法。

第二条  本规定适用于在校园范围内开展教学、科研工作并涉及以下实验活动的生物安全管理：

（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；

（二）生物技术研究、开发与应用；

（三）病原微生物实验室生物安全管理；

（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；

（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；

（六）应对微生物耐药；

（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；

（八）其他与生物安全相关的活动。

涉及以上实验活动的实验室简称生物实验室。

第三条  本办法所称生物技术研究、开发与应用，指通过科学和工程原理认识、改造、合成、利用生物而从事的科学研究、技术开发与应用等活动。

本办法所称遗传工程体，指利用基因工程的遗传操作获得的有机体，包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物。遗传工程产品，指含有遗传工程体、遗传工程体成份或者遗传工程体目的基因表达产物的产品。

本办法所称病原微生物，指能够使人或者动物致病的微生物。病原微生物实验，指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的教学、研究、检测、诊断等实验活动。

本办法所称实验动物，指经人工培育，遗传背景明确或来源清楚，需对其所携带的微生物实行控制，用于教学、科研、医疗、检定以及其他科学实验的动物。

本办法所称人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料，指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息，指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第二章 管理责任

第四条  根据“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”原则，逐级落实实验室生物安全管理责任。

第五条  学校设立实验室生物安全管理委员会（名单见附件1），在实验室与设备管理工作领导小组领导下，负责监督检查、指导协调学校实验室生物安全工作，组织专家开展咨询、评估、论证等相关事宜。校实验室与设备管理处牵头负责学校实验室生物安全管理工作，各职能部门职责按《福建师范大学实验室安全管理实施办法（试行）》执行。

第六条  涉及生物实验室的二级单位，负责本单位实验室生物安全管理工作。相关二级单位应明确本单位实验室生物安全管理机构，建立健全相应的管理制度，配备生物安全管理人员，做好实验室生物安全风险防控，将生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训体系，规范实验人员的健康监护和培训考核，制定实验室生物安全突发事故应急预案，并定期开展应急演练。 

第七条  实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，全面负责本实验室生物安全管理工作。实验室负责人应评估实验活动生物安全风险，组织制定实验操作规程和应急措施，督促实验人员参加并完成生物安全培训考核，审核相关实验人员准入资格，规范做好生物样本的引进审查备案、保管与使用监管、废弃物处置、日常检查、隐患整改、安全防护等。实验室应设有专（兼）职生物安全员。所有与生物相关的科研项目，应由项目负责人明确生物安全风险，并严格执行有关安全管理规定。

第八条  所有进入生物实验室学习、工作的实验人员必须参加所在二级单位或上级开展的生物安全法律法规和生物安全知识培训，考核合格获取加盖公章的生物安全实验室上岗（准入）证后，方可进入相关实验室开展工作。实验人员应遵守各级管理规定，按要求做好个人防护。

第三章 生物技术研究、开发与应用安全管理

第九条  生物技术研究、开发活动实行分级管理。按照生物技术研究开发活动潜在风险程度，分为高风险等级、较高风险等级和一般风险等级（见附件2）。

从事生物技术研究、开发活动，应遵守国家生物技术研究开发安全管理规范，进行风险类别判断，密切关注风险变化，及时采取应对措施。

从事高风险、较高风险等级的生物技术研究、开发活动，应进行风险评估，制定风险防控计划和生物安全事件应急预案，降低研究、开发活动实施的风险。

第十条  从事生物技术研究、开发与应用活动，应遵守国家相关法律、法规和有关规定，应符合伦理原则。其实验环境、实验操作人员应按照国家相关要求取得相应的资质。

第十一条 从事基因工程研究的单位，应经学校向国家有关部门办理实验许可手续，实验应严格遵守国家政策法规，应进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、台账管理等工作制度，强化全周期全过程管理。

第十二条 遗传工程体应贮存在特定设备内，贮放场所的物理控制应与安全等级相适应。从事基因工程工作的单位应编制遗传工程体的贮存目录清单，以备核查。遗传工程体的转移或者运输应严格遵守国家有关规定。

第十三条 遗传工程产品的使用，应经过生物学安全检验，进行安全性评价，确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。

第四章  病原微生物安全管理

第十四条  国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为第一、二、三、四类（见附件3），第一类危害程度最高，第四类危害程度最低。第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。《人间传染的病原微生物名录》《动物间传染的病原微生物名录》以国务院卫生主管部门和兽医主管部门公布为准。

第十五条  病原微生物实验必须在相应生物安全防护等级的实验室中开展。根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。以BSL-1/ABSL-1、BSL-2/ABSL-2、BSL-3/ABSL-3、BSL-4/ABSL-4表示实验室/动物实验室相应的生物安全防护水平。

任何单位、个人不得在生物安全防护水平一级、二级实验室开展高致病性病原微生物的实验工作，对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

第十六条  各实验室在开展病原微生物实验活动前，应根据《福建师范大学实验室和实验项目安全风险评估实施细则（试行）》开展风险评估，并按要求进行备案。不得在不具备资质的实验室内开展病原微生物实验，应严格按照申报批准的项目内容进行实验，严禁私自扩充实验项目。

申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应经上级卫生部门或农业农村主管部门批准。

第十七条  病原微生物菌（毒）种和样本的采购（集）、保管和处置：

病原微生物样本采集应在具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施下由专业人员进行；采购病原微生物须从有资质的单位购买，具有相应合格证书；病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存应指定专人负责，高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应设专库或者专柜单独储存，做到“双人双锁、双人领用”；病原微生物实验结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交主管部门指定的保藏机构保管；所有不再需要的实验样本、培养物和其他生物材料应弃置于专用、有标记的用于处置危险废物的容器内，通过高压消毒处理或其他被批准的技术或包装在适当的容器内以达到生物学安全，从实验室区移出后交由专业公司处置。 

实验室应做好病原微生物管理台账，明确记录采购（集）病原微生物名称、类别、采购（集）渠道、经办人员等信息，做好病原微生物菌（毒）种和样本进出、储存、领用和销毁记录，并指定专人负责，严防丢失或被盗。

第五章  实验动物安全管理

第十八条  开展实验动物相关工作实行许可证制度，包括：实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。实验动物安全管理具体参照《福建师范大学实验动物安全管理办法（试行）》执行。

第六章  人类遗传资源与生物资源安全管理

第十九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应符合伦理原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。

第二十条 从事下列活动，应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所列条件，并经国务院科学技术主管部门批准：

（一）采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源；

（二）保藏我国人类遗传资源；

（三）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作；

（四）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。

第二十一条  采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

第二十二条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应遵守生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

第七章  生物实验室建设与安全管理

第二十三条  二级单位新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，应根据《福建师范大学实验室和实验项目安全风险评估实施细则（试行）》开展风险评估，按照生物安全实验室标准和要求建设，配备安全防护设施，建成后报上级主管部门备案。三级、四级生物安全实验室建设须经主管部门审批，建成后通过国家认可，取得生物安全实验室证书后向生态环境部门备案。

第二十四条  生物实验室应加强对实验活动废弃物的管理，依法依规处置废水、废气以及其他废弃物，并采取措施防止污染。

第二十五条  相关二级单位和生物实验室应建立健全实验室生物安全管理体系文件，并对执行情况进行记录。实验室生物安全管理体系文件至少应包括：①实验室人员和项目准入制度；②设施设备使用和维护制度；③个人防护、健康监护制度；④生物安全检查制度；⑤内务管理和消毒隔离制度；⑥人员培训制度；⑦实验室应急处置预案与报告制度；⑧实验室菌（毒）种或生物样本安全采集、运输、保管档案管理制度；⑨安全保卫制度；⑩实验室废弃物管理制度。

第二十六条 生物实验室应编制操作规程和技术规范，其中至少应包括：①生物安全实验室操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧紧急情况处理规程及应急预案等；⑨生物安全柜操作规程；⑩样本分离操作规程。

第二十七条  生物实验室应编写实验室生物安全手册，保证所有实验人员已阅读安全手册并在工作区可随时使用。实验室生物安全手册至少应包括：①实验室紧急电话、联系人；②实验室平面图、紧急出口、撤离路线；③实验室标识系统；④生物危险；⑤化学品、电气、辐射、机械安全；⑥消防安全；⑦个人防护及健康监护；⑧危险废物的处理和处置；⑨事件、事故处理的规定和程序；⑩从工作区撤离的规定和程序。

第二十八条 生物实验室应建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第二十九条  生物实验室人员须经过安全教育和专业培训，掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，经考核合格后方可上岗；开展动物实验人员须持有实验动物和动物实验的培训证书，未经培训的人员不得从事动物饲养、动物实验等相关工作。实验人员在预知实验潜在危险的情况下可自愿选择是否开展实验。

第三十条 各生物实验室应定期进行生物安全自查，每季度不少于1次。相关二级单位每年至少组织1次实验室生物安全专项培训、1次实验室生物安全专项检查。

第八章  事故应急处理与责任追究

第三十一条  二级单位应完善实验室生物安全事故预防、预警机制，根据本单位可能发生的实验室生物安全事故的特点和危害，进行风险辨识和评估，制定应急方案，做好应急装备物资准备，定期开展应急演练。

第三十二条   实验室发生病原微生物安全事件或实验动物疫情等生物安全事故时，应立即启动本单位实验室生物安全事故应急预案，采取控制措施，组织实施救援，防止事故蔓延、扩大，同时按《福建师范大学实验室安全事故应急预案（2020年修订）》上报学校相关部门，不得瞒报、谎报、延报。

第三十三条  应急状态结束后，事故单位和个人应配合学校和有关部门开展事故调查。对于负有责任的单位和人员，学校将依据有关规定追究责任。构成违法的，由有关部门依法追究其法律责任。

第九章  附  则

第三十四条  本办法未尽事宜，按照国家、福建省和学校有关规定执行。

第三十五条  本办法自发布之日起实施，由校实验室与设备管理处负责解释。

附件：1.学校实验室生物安全管理委员会名单

2.生物技术研究开发活动风险分级

3.病原微生物分类

附件2

生物技术研究开发活动风险分级

一、高风险等级

1.《人间传染的病原微生物名录》中，涉及第一类和第二类病原微生物，且按照规定必须在生物安全四级或三级实验室开展的研究开发活动；

2.《动物病原微生物分类名录》中，涉及第一类和第二类病原微生物，且按照规定必须在生物安全四级或三级实验室开展的研究开发活动；

3.《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中，涉及第一类传染病和寄生虫病的研究开发活动；

4.《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约》中，涉及适用的生物战剂、病原微生物或者毒素的研究开发活动；

5.涉及新发高致病性病原微生物的研究开发活动；

6.涉及具有感染活性的各类微生物的人工合成活动；

7.涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动；

8.其他具有同等潜在风险程度的生物技术研究开发活动。

二、较高风险等级

1.《人间传染的病原微生物名录》中，涉及第三类病原微生物，且按照规定必须在生物安全二级实验室开展的研究开发活动；

2.《动物病原微生物分类名录》中，涉及第三类病原微生物，且按照规定必须在生物安全二级实验室开展的研究开发活动；

3.《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中，涉及第二类传染病和寄生虫病的研究开发活动；

4.涉及存在较大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动；

5.其他具有同等潜在风险程度的生物技术研究开发活动。

三、一般风险等级

1.《人间传染的病原微生物名录》中，涉及第四类病原微生物，且按照规定必须在生物安全一级实验室开展的研究开发活动；

2.《动物病原微生物分类名录》中，涉及第四类病原微生物，且按照规定必须在生物安全一级实验室开展的研究开发活动；

3.涉及《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中其他传染病和寄生虫病的研究开发活动；

4.涉及存在一般风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动；

5.其他具有同等潜在风险程度的生物技术研究开发活动。